“两高”出台司法解释严惩药品、医疗器械注册申请数据造假违法犯罪
药物临床试验等机构提供报告严重失实可构提供虚假证明文件罪
发布时间：2017年8月14日
药物临床试验数据造假直接影响药品质量、医疗效果，扰乱医疗行业监管秩序，危及人民群众身体健康和生命安全。对此，最高人民法院、最高人民检察院日前联合出台《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》，依法惩治药品、医疗器械注册过程中的数据造假违法犯罪行为。
按照《解释》，药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员，故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，应当认定为刑法第二百二十九条规定的“故意提供虚假证明文件”。与此同时，《解释》明确规定在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的；瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的；编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品�